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醫學護理論文代寫
醫藥學研究論文代寫質量把控與評價
作者:天天論文網 日期:2018/6/11 10:23:06 點擊:

自從 20 世紀 70 年代 Lewis Sheiner 教授提出應用非線性混合效應模型分析臨床常規采樣的稀疏數據以來[1][2]和個體化給藥[3]中使用的核心數據分析方法之一。近年來,隨著該學科的快速發展,PPK 論文的發表量也逐年增長,PPK 醫藥學研究論文代寫質量規范受到越來越多學者的關注。

1999 年和 2007 年美國和歐洲藥品監管部門針對制藥企業頒布了 PPK 研究的技術指南[4-5]。其中對 PPK 報告的撰寫作了具體的要求,強調了對整個研究過程的完整描述。由于學術期刊的版面有限,上述指南不完全適用于期刊論文。期刊論文須在有限的篇幅中闡述研究工作的創新性和科學性。近期,國際知名期刊——臨床藥動學雜志(clinical pharmacokinetics)發表了 2 個有關 PPK 論文的寫作推薦意見和指南,列出了詳細的規范和要求[6-7]。本研究擬基于上述指南,首次系統評價中國 PPK論文的質量,以期發現常見的問題與不足,為規范論文寫作,推動學科發展提供參考。

研究論文代寫

1 方法

1.1 文獻檢索

系統檢索 Pubmed、Scopus、Web of Science、中國知網、維普和萬方醫學數據庫自建庫起至 2016年 12 月 31 日的 PPK 文獻。論文通訊作者須為中國機構的學者。西文文獻限定發表語種為英文,以“population pharmacokinetic”, “non-linear mixed effect”,“NONMEM”為檢索詞;中文文獻則以“群體藥動學”,“非線性混合效應”和“NONMEM”為檢索詞。排除綜述、摘要、譯文以及研究對象為動物、無建模過程的應用論文和方法學研究論文代寫質量。

文獻的篩選、提取資料、評價打分由 2 名研究人員獨立進行,并交叉核對。遇分歧則討論解決,如意見始終無法統一,才由第三位資深研究者作出判定。此外,檢索結果通過電郵聯系相關研究機構的學者作進一步確認。

1.2 評價方法

本研究的論文質量評價參考了 2014 年發表的 PPK 寫作推薦意見[6]和 2015 年發表的藥動學(PK)指南[7]。前者針對群體藥動學、藥效學研究作出了清晰、詳實的要求,但僅為兩個機構的專家意見,且缺少對論文標題和摘要部分的要求。后者采用了更科學系統的 Delphi 法,歷經 4 輪 Delphi調研和多次協商會議,匯總來自 9 個國家的 68 名專家的意見,針對所有臨床藥動學的論文寫作制定了指南,但缺乏 PPK 報告的針對性建議。因此,本研究將兩者的內容進行合并、去重,并對部分評價內容進行拆分,形成了包含 6 個部分,即標題和摘要、引言、方法、結果、討論和結論、其他(資金來源及利益沖突聲明),共計 50 個評分項目的評價標準(圖 1)。

基于該標準,本研究對入選的每篇論文進行評價。計分規則:每個部分滿分 100 分,每個部分中的每一項分值為 100/N(N 為評分項數量)。若論文中有符合評分項的相關描述,則該評分項計滿分;若無則計 0 分。全文的總得分為 6 部分的平均值。某評分項的符合率為該項計滿分的論文數量與論文總量的比值。

1.3 統計學方法

應用 Microsoft Office Excel 2013 軟件,錄入文獻信息并采用均值、百分比等描述性分析納入論文各部分的得分、各評分項目的符合率等。使用 SPSS 20.0 軟件應用卡方檢驗分析不同時期、中文雜志和英文雜志論文質量的差異。

2 結果

2.1 概況

本研究共納入論文 270 篇,其中英文 115 篇,中文 155 篇,發表在 99 本期刊上。發文量>5 篇共10 本期刊(表 1),刊載論文 138 篇,占總論文的 51.1%。近年來,高影響力專業雜志如 Clinical Pharmacokinetics[8, 9] 、 British Journal of Clinical Pharmacology[10, 11] 、 Journal of AntimicrobialChemotherapy[12]、Anesthesia & Analgesia[13]和 International Journal of Antimicrobial Agents[14]等代發表論文數量也越來越多。所有論文 6 個部分的平均得分分別為:89.31、71.41、60.57、62.13、66.37 和 46.30 分。計算評分項的符合率情況,符合率<50%的項目見表 2,其中符合率<10%的項目,即論文中最易被忽略的內容集中于建模數據和研究人群的描述,包括:“缺失數據和異常值的處理方法”(1.85%)、“低于定量下限(the lower limit of quantification,LLOQ)的觀測值數量”(4.81%)、“體重的定義”(5.56%)、“研究中退出或失訪的受試者數量”(9.63%)等。

2.2 質量評價

2.2.1 隨時間的變化1999 年美國 FDA 正式頒布了 PPK 研究的技術指南[4];2007 年歐洲 EMA 頒布了 PPK 的報告指南[5],同年在中國南京舉辦了“第一屆定量藥理學與新藥臨床評價國際學術會議”,對本學科的發展起了重要推動作用;2014 年 Jamsen 等[6]首次從期刊論文的角度發表了一篇 PPK 寫作規范的文章。故本研究將 1999 年、2007 年和 2014 年作為時間節點,對不同時期的 PPK 論文質量進行評價。總體質量逐年提高。其中,結果部分的提高最為明顯,見圖 3。

2.2.2中、英文論文質量對比論文質量的各部分得分的對比見圖 4。由于中文期刊對“利益沖突聲明”未作要求,故本研究對比中、英文論文質量時,未比較與之相關的“其他”部分。中文和英文論文寫作質量平均得分為 65.29  和76.23。英文論文的質量普遍高于中文代寫論文。 

圖 4  中、英文 PPK 論文質量的對比

Fig4 Comparison of reporting quality between Chinese and English PPK  articles兩者符合率的差值> 20%,且具有顯著性差異(P<0.05)的評分項有 7 項,包括:方法部分的“給藥頻率”、“樣本儲存條件”、“LLOQ”、“最終模型評價方法”、“建模使用的估算方法”、“倫理審批和知情同意”;和結論部分的“簡要總結主要結果”。

3 討論

本研究首次系統性分析了國內定量藥理學領域 PPK 的論文質量,發現 PPK 論文的質量有逐年提高趨勢,表明國內研究者越來越認識到 PPK 寫作規范的重要性,也說明該學科在國內取得了快速的發展。

研究發現國內 PPK 論文寫作存在以下問題:(1)忽視研究對象和建模數據的描述:如受試者的退出、失訪或者低于 LLOQ 的觀測值數量等信息的不足,缺失數據和異常值的處理、數據探索性分析時使用的統計方法等也缺乏描述;(2)缺乏對研究藥物的藥動學背景,如吸收、分布、代謝和排泄過程的敘述,而且對研究局限性的論述亦欠缺。上述現象的可能原因是研究者過于重視建模技術,卻忽視了建模真正的目的是解決實際的問題,建模結果應更多地面向普通臨床醫師,藥師和藥理學家。上述內容的缺失,可造成所建立模型的外推性差,讀者難以將研究結果正確應用于臨床實踐。

此外,英文論文的寫作質量優于中文論文。發文量前 10 名的期刊中,英文期刊的評分也高于中文期刊。中文期刊不嚴格要求有結論部分,國內作者習慣以“綜上所述”、“綜上”、“總而言之”等對全文做一總結,故常常沒有獨立的“結論”部分。同時,國內期刊對“資金支持和利益沖突聲明”亦不作要求,因此中文論文常缺失此部分。為提高 PPK 論文質量,筆者建議(1)以更具科學性的論文框架撰寫 PPK 論文;(2)加強對上述內容不完整的項目的論述。

國外學者 Kanji 等[7]對 100 篇英文文獻進行質量評價,結果顯示在摘要、采樣方案(采樣時間、采樣頻率和樣本儲存方法)和體重的定義(理想體重、實際體重或校正體重)等方面質量偏低(符合率<50%)。這與國內現狀基本一致。而國內論文在摘要部分描述得更完整,得分較高。相比之下,國外研究在引言部分的“藥動學背景”、方法部分的“數據統計方法”和討論部分的“研究的局限性”論述得完整。

本研究針對每項評價內容僅為“有”或“無”的評分,可能無法完全代表 PPK 研究的真實質量。上述標準僅針對化學結構明確的藥物,缺少中藥研究的規范。由于目前缺少文章各組成部分重要程度的相關標準,本文中文章質量的總分是各部分的分數平均而來,未作權重計算,所以文中總分可能無法完美體現文章的總體水平。此外,PPK 研究僅是定量藥理學科的一個重要組成部分,其他領域如生理藥動學、疾病進展模型等,由于缺乏相應的規范或指導意見而未作評價。

4 結論

國內 PPK 論文的質量總體上呈良好的發展趨勢,但仍有一定的提升空間,建議學者能重視 PPK研究的呈現形式和論文質量的重要性,嚴格遵從現有的 PPK 寫作指南。這將有助于提高 PPK 研究的透明度和完整性,進一步推動定量藥理學的學科發展。


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